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  《醫療器械經營監督管理辦法》(食品藥品監督管理總局局令第8號)

  2014年07月30日 發布

  食品藥品監督管理總局令

  第 8 號

  《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。

  局 長  張勇

  2014年7月30日

  醫療器械經營監督管理辦法

  章 總 則

  條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本辦法。

  第三條 食品藥品監督管理總局負責醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

  上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

  第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。

  經營類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。

  第五條 食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

  第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果,公眾可以查閱審批結果。

  第二章 經營許可與備案管理

  第七條 從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

  (一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有認可的相關專業學歷或者職稱;

  (二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

  (三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

  (四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

  (五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。

  從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

  第八條 從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,并提交以下資料:

  (一)營業執照和組織機構代碼證復印件;

  (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

  (三)組織機構與部門設置說明;

  (四)經營范圍、經營方式說明;

  (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

  (六)經營設施、設備目錄;

  (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

  (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

  (九)經辦人授權證明;

  (十)其他證明材料。

  第九條 對于申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請,設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:

  (一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

  (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

  (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

  (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

  設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

  第十條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

  符合規定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

  第十一條 醫療器械經營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利;在對醫療器械經營許可進行審查時,食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

  第十二條 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,填寫第二類醫療器械經營備案表,并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

  第十三條 食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給第二類醫療器械經營備案憑證。

  第十四條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當在醫療器械經營企業備案之日起3個月內,按照醫療器械經營質量管理規范的要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

  第十五條 《醫療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。

  醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

  第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

  許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。

  登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

  第十七條 許可事項變更的,應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。

  跨行政區域設置庫房的,應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。

  原發證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核,并作出準予變更或者不予變更的決定;需要按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查的,自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的,應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

  第十八條 新設立獨立經營場所的,應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。

  第十九條 登記事項變更的,醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。

  第二十條 因分立、合并而存續的醫療器械經營企業,應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業分立、合并而解散的,應當申請注銷《醫療器械經營許可證》;因企業分立、合并而新設立的,應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。

  第二十一條 醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械,不需辦理經營許可或者備案;在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的,應當按照規定辦理經營許可或者備案。

  第二十二條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前,向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

  原發證部門應當按照本辦法第十條的規定對延續申請進行審核,必要時開展現場核查,在《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。符合規定條件的,準予延續,延續后的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定條件的,責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的,不予延續,并書面說明理由。逾期未作出決定的,視為準予延續。

  第二十三條 醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等備案事項發生變化的,應當及時變更備案。

  第二十四條 《醫療器械經營許可證》遺失的,醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。

  補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。

  第二十五條 醫療器械經營備案憑證遺失的,醫療器械經營企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。

  第二十六條 醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢。

  第二十七條 醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在網站上予以公布。

  第二十八條 設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷、注銷等許可檔案和醫療器械經營備案信息檔案。

  第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證。

  第三章 經營質量管理

  第三十條 醫療器械經營企業應當按照醫療器械經營質量管理規范要求,建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度,并做好相關記錄,保證經營條件和經營行為持續符合要求。

  第三十一條 醫療器械經營企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。醫療器械經營企業銷售人員銷售醫療器械,應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。

  第三十二條 醫療器械經營企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

  從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

  進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當長久保存。

  鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

  第三十三條 醫療器械經營企業應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進醫療器械。

  醫療器械經營企業應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫療器械售后的安全使用。

  與供貨者或者相應機構約定由其負責產品安裝、維修、技術培訓服務的醫療器械經營企業,可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

  第三十四條 醫療器械經營企業應當采取有效措施,確保醫療器械運輸、貯存過程符合醫療器械說明書或者標簽標示要求,并做好相應記錄,保證醫療器械質量安全。

  說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的,應當按照有關規定,使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

  第三十五條 醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的,應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。

  第三十六條 醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的,應當與委托方簽訂書面協議,明確雙方權利義務,并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施,具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

  第三十七條 從事醫療器械批發業務的經營企業應當銷售給具有資質的經營企業或者使用單位。

  第三十八條 醫療器械經營企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。

  第三十九條 醫療器械經營企業不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經原發證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告。

  第四十條 第三類醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

  第四十一條 第三類醫療器械經營企業自行停業一年以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。

  第四十二條 醫療器械經營企業不得經營未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

  第四十三條 醫療器械經營企業經營的醫療器械發生重大質量事故的,應當在24小時內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當立即報告食品藥品監督管理總局。

  第四章 監督管理

  第四十四條 食品藥品監督管理部門應當定期或者不定期對醫療器械經營企業符合經營質量管理規范要求的情況進行監督檢查,督促企業規范經營活動。對第三類醫療器械經營企業按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查的年度自查報告,應當進行審查,必要時開展現場核查。

  第四十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當編制本行政區域的醫療器械經營企業監督檢查計劃,并監督實施。設區的市級食品藥品監督管理部門應當制定本行政區域的醫療器械經營企業的監管重點、檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。

  第四十六條 食品藥品監督管理部門組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實記錄現場檢查情況,將檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的,應當明確整改內容以及整改期限,并實施跟蹤檢查。

  第四十七條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械的抽查檢驗。

  省級以上食品藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。

  第四十八條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查:

  (一)上一年度監督檢查中存在嚴重問題的;

  (二)因違反有關法律、法規受到行政處罰的;

  (三)新開辦的第三類醫療器械經營企業;

  (四)食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。

  第四十九條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營日常監督管理制度,加強對醫療器械經營企業的日常監督檢查。

  第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發現可能存在產品安全隱患的醫療器械經營企業,或者有不良行為記錄的醫療器械經營企業,食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

  第五十一條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談:

  (一)經營存在嚴重安全隱患的;

  (二)經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的;

  (三)信用等級評定為不良信用企業的;

  (四)食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

  第五十二條 食品藥品監督管理部門應當建立醫療器械經營企業監管檔案,記錄許可和備案信息、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,并對有不良信用記錄的醫療器械經營企業實施重點監管。

  第五章 法律責任

  第五十三條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下??睿?/p>

  (一)醫療器械經營企業未依照本辦法規定辦理登記事項變更的;

  (二)醫療器械經營企業派出銷售人員銷售醫療器械,未按照本辦法要求提供授權書的;

  (三)第三類醫療器械經營企業未在每年年底前向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告的。

  第五十四條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下??睿?/p>

  (一)醫療器械經營企業經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改的;

  (二)醫療器械經營企業擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的;

  (三)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;

  (四)醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

  第五十五條 未經許可從事醫療器械經營活動,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。

  第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

  第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條的規定予以處罰。

  偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械經營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并處1萬元以下???。

  第五十八條 未依照本辦法規定備案或者備案時提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

  第五十九條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定予以處罰:

  (一)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;

  (二)經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的;

  (三)食品藥品監督管理部門責令停止經營后,仍拒不停止經營醫療器械的。

  第六十條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰:

  (一)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;

  (二)未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的。

  第六十一條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定予以處罰:

  (一)經營企業未依照本辦法規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

  (二)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本辦法規定建立并執行銷售記錄制度的。

  第六章 附 則

  第六十二條 本辦法下列用語的含義是:

  醫療器械經營,是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為,包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

  醫療器械批發,是指將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位的醫療器械經營行為。

  醫療器械零售,是指將醫療器械直接銷售給消費者的醫療器械經營行為。

  第六十三條 互聯網醫療器械經營有關管理規定由食品藥品監督管理總局另行制定。

  第六十四條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證的格式由食品藥品監督管理總局制定。

  《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的市級食品藥品監督管理部門印制。

  《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:

  位X代表許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

  第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;

  第三到六位X代表4位數許可年份;

  第七到十位X代表4位數許可流水號。

  第二類醫療器械經營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。其中:

  位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

  第二位X代表所在地設區的市級行政區域的簡稱;

  第三到六位X代表4位數備案年份;

  第七到十位X代表4位數備案流水號。

  第六十五條 《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫療器械管理類別、分類編碼及名稱按照食品藥品監督管理總局發布的醫療器械分類目錄核定。

  第六十六條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原食品藥品監督管理局令第15號)同時廢止。

  相關鏈接:

  《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布

  《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監督管理總局局令第4號)

  《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監督管理總局局令第5號)

  《醫療器械說明書和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局局令第6號)

  《醫療器械生產監督管理辦法》(食品藥品監督管理總局局令第7號)